Les médicaments génériques, ou „génériques“, contiennent la même substance active que les médicaments originaux ou les produits pharmaceutiques de référence. Pour traiter une affection de la même manière que le produit de référence, il faut disposer du même dosage. Il faut prouver la bioéquivalence des médicaments génériques, pour montrer qu’ils agissent dans le corps humain de la même façon que les produits pharmaceutiques de référence. Bioéquivalence signifie que les génériques et les médicaments originaux sont interchangeables. Les génériques peuvent être introduits sur le marché une fois que le brevet du médicament original est échu.

Les génériques sont soumis aux mêmes critères de qualité que les médicaments originaux et offrent donc la même sécurité et efficacité que les produits de référence. Les génériques sont habituellement offerts à des prix beaucoup plus bas que les originaux. Par conséquent, l’utilisation des génériques permet des économies importantes dans le système de santé et favorise la disponibilité des ressources pour des traitements et prestations plus coûteuses.

En général, les génériques coûtent moins cher que les médicaments originaux. Au fil du temps, la concurrence des produits génériques conduit à une baisse de prix des médicaments originaux, ce qui favorise une thérapie moins coûteuse pour les patients. Ainsi les génériques peuvent aider à limiter les coûts croissants dans les pays industrialisés. Par ailleurs, les génériques permettent dans les pays en développement d’obtenir des produits à un prix avantageux, et cela apporte l’assistance sanitaire de base à de nombreuses personnes. De plus, ces économies substantielles permettent d’investir l’argent ainsi épargnés pour financer des nouveaux médicaments à potentiel innovant.

Les dispositions réglementaires exigent qu'une étude clinique visant à démontrer la bioéquivalence soit effectuée avant le dépôt de l'autorisation de mise sur le marché afin de s'assurer que le médicament générique est identique et donc interchangeable avec le médicament d'origine en termes de propriétés pharmacocinétiques et  pharmacodynamiques. Un test de bioéquivalence prouve que la même quantité de substance active est présente dans le corps humain si la même dose d'un médicament, qu'il s'agisse d'un produit de référence ou d'un produit générique, est administrée sur une certaine période de temps.

Tous les médicaments, génériques et originaux, sont autorisés par la Commission européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) ou l'Agence de réglementation britannique des médicaments et des produits de santé (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) ou encore par une autorité nationale comme Swissmedic, avant de pouvoir être vendus en Europe ou en Suisse. Si un fabricant souhaite obtenir l'enregistrement d'un médicament générique auprès d'une autorité sanitaire, il doit démontrer que le médicament générique est comparable au produit original en termes d’efficacité, sécurité et qualité. La preuve indirecte de l’équivalence thérapeutique est fournie par une étude de bioéquivalence, en montrant que tous les paramètres pharmacocinétiques sont équivalents au médicament original.

Oui. Ils contiennent le même principe actif au même dosage que les produits de référence et sont fabriqués suivant les mêmes critères de qualité. De plus, des normes élevées sont appliquées pour démontrer l'efficacité et la sécurité. Comme les produits de référence, les génériques sont fabriqués dans des usines qui répondent aux exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et font l'objet d'un suivi régulier par les autorités réglementaires. Une fois qu’un produit est mis sur le marché, le fabricant doit surveiller les effets indésirables. La même procédure est utilisée pour les préparations originales.

La bioéquivalence entre le produit générique et l’original doit avoir été démontrée. Le développement, la formulation et la fabrication doivent être décrits en détail. Le fabricant doit démontrer que des critères stricts sont appliqués aux systèmes de qualité sur place. La production de la substance active et de la forme posologique finale, ainsi que l'emballage et les essais du produit final, doivent satisfaire aux mêmes critères de qualité que pour les préparations originales. En général, la procédure d'approbation d'un médicament générique prend de 12 à 36 mois.

En termes de qualité, de sécurité et d'efficacité, aucune différence n'est permise par définition. Certaines différences dans les caractéristiques pharmaceutiques telles que les ingrédients, la couleur, la forme ou l'étiquetage sont acceptées, à condition qu'elles n'affectent pas la qualité du produit. Les plus grandes différences résident dans les coûts de traitement.

Un brevet est une autorisation ou une licence qui confère un droit ou un titre pour une durée déterminée, en particulier le droit exclusif d'exclure des tiers de la production, de l'utilisation ou de la vente d'une invention. Dans l'industrie pharmaceutique, cela signifie que seule la société qui a mis au point le médicament est autorisée à le vendre. La période d'exclusivité de 15-25 ans permet au titulaire du brevet de compenser les frais de recherche et développement et de réaliser un bénéfice raisonnable. Cependant, dès que le brevet expire après cette période de protection, des versions génériques des médicaments peuvent être légalement produites. Le médicament générique peut être doté d'un brevet pour la formulation ou la fabrication, mais pas pour le principe actif.

Habituellement 20 ans pour un brevet standard. Dans l'UE, toutefois, les brevets spécifiques aux technologies pharmaceutiques et de fabrication peuvent être prolongés pour une nouvelle période de cinq ans par l'obtention d'un certificat complémentaire de protection (Supplementary Protection Certificate, SPC).

Oui. Un produit pharmaceutique peut être protégé par plusieurs brevets - jusqu' à 30 ou 40 - pour le préserver le plus longtemps possible de la concurrence. Même si le brevet concernant la composition (brevet de base pour le nouveau principe actif: new chemical entity) a expiré, les préparations originales peuvent étendre l'exclusivité en apportant de nouvelles preuves et en élargissant les indications d'un médicament, ou en développant de nouvelles formulations.